ISO 13485 — міжнародний стандарт, що містить набір правил і вимог для впровадження ефективних систем управління якістю в організаціях, які належать до виробників медичних виробів. В Україні сертифікація за цим стандартом є обов’язковою для всіх підприємств з налагодженим серійним виробництвом медичних виробів.
Стандарт розроблений на основі ISO 9001, тому організаціям із впровадженою системою менеджменту якості буде нескладно адаптуватися до ISO 13485. Без цього сертифіката неможливий вихід продукції на європейський ринок.
Переваги сертифікації за ISO 13485
- підвищення якості медичної продукції;
- можливість подальшого отримання європейської сертифікації продукції;
- покращення іміджу компанії завдяки прозорості виробничих процесів;
- збільшення конкурентоспроможності завдяки високій якості продукції;
- залучення нових ділових партнерів;
- підвищення уваги та довіри інвесторів;
- збільшення довіри клієнтів і партнерів завдяки поліпшеній якості продукції.
Основні етапи сертифікації ISO 13485
Для проходження процесу сертифікації необхідно виконати такі кроки:
- оформлення заявки та підготовка системи якості до сертифікації;
- розробка програми перевірки системи якості;
- проведення перевірки;
- заключний розгляд та аналіз результатів;
- реєстрація та видача сертифіката.
Всього кілька кроків — і ваша організація виходить на новий рівень завдяки міжнародним медичним стандартам!
Збережіть час та довірте оформлення професіоналам:
Контакти для консультації та замовлення:
E-mail: info@ukrsepro.in.ua
Телефони:
+38 050 715 09 91
+38 067 375 09 59
+38 093 354 84 96